Η Επιτροπή προτείνει μέτρα για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει να δοθεί περισσότερος χρόνος στις εταιρείες ώστε να εφαρμόσουν τον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR) υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Με την αναθεώρηση αυτή, η Επιτροπή έχει ως στόχο να διασφαλίσει την παροχή περίθαλψης στους ασθενείς βελτιώνοντας τη διαθεσιμότητα αυτών των βασικών προϊόντων υγείας. Η Επιτροπή προτείνει επίσης μέτρα για την ενίσχυση της διαφάνειας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μεταξύ άλλων με την επιτάχυνση της δρομολόγησης ορισμένων στοιχείων της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED).

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, σημείωσε ότι “προτεραιότητα μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας είναι να διασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα διαγνωστικά μέσα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς όποτε αυτοί τα χρειάζονται. Πρέπει να αναλάβουμε άμεσα δράση για να βελτιώσουμε τη διαθεσιμότητά τους. Η σημερινή πρόταση θα προσφέρει ανακούφιση στον τομέα, χωρίς να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την περίθαλψη των ασθενών. Με το βλέμμα στο μέλλον, είμαστε αποφασισμένοι να αναλύσουμε τα βαθύτερα αίτια που επιβραδύνουν τη μετάβαση και έχουμε δεσμευθεί να λάβουμε τα κατάλληλα μέτρα”.

Διασφάλιση της διαθεσιμότητας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι τεστ που χρησιμοποιούνται σε βιολογικά δείγματα για τον προσδιορισμό της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου, όπως τα τεστ HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ COVID-19. Ως εκ τούτου, η διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι απαραίτητη για την περίθαλψη των ασθενών. Ο κανονισμός, ο οποίος εφαρμόζεται από τον Μάιο του 2022, αποσκοπεί στον εκσυγχρονισμό και στην αναβάθμιση του πλαισίου της ΕΕ για τα εν λόγω προϊόντα, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλειά τους για τους ασθενείς.

Ωστόσο, από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι σήμερα σημαντικός αριθμός in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά δεν συμμορφώνονται ακόμη με τους νέους κανόνες ούτε έχουν αντικατασταθεί από νέα τεχνολογικά προϊόντα. Η κατάσταση είναι ιδιαίτερα κρίσιμη για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, τα οποία είναι τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τον έλεγχο λοιμώξεων κατά την αιμοδοσία και τη δωρεά οργάνων. Για να βελτιωθεί η διαθεσιμότητα των εν λόγω βασικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η σημερινή πρόταση δίνει περισσότερο χρόνο στους κατασκευαστές για να εφαρμόσουν τους νέους κανόνες, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, χωρίς να διακυβεύονται οι απαιτήσεις ασφάλειας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, λαμβανομένου επίσης υπόψη του γεγονότος ότι πολλοί κατασκευαστές που παράγουν in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.

Σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις, οι κανόνες αυτοί θα εφαρμόζονται από τις 26 Μαΐου 2025 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου ή από τις 26 Μαΐου 2027 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου. Ο πρόσθετος χρόνος που χορηγείται στις εταιρείες εξαρτάται από τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος:

για τα τεχνολογικά προϊόντα υψηλού ατομικού κινδύνου και υψηλού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, όπως τα τεστ HIV ή ηπατίτιδας (κατηγορία Δ), χορηγείται μεταβατική περίοδος έως τον Δεκέμβριο του 2027·

για τα τεχνολογικά προϊόντα υψηλού ατομικού κινδύνου και/ή μέτριου κινδύνου για τη δημόσια υγεία, όπως τα τεστ καρκίνου (κατηγορία Γ), χορηγείται μεταβατική περίοδος έως τον Δεκέμβριο του 2028·

για τα τεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου (κατηγορία Β, όπως τα τεστ εγκυμοσύνης, και τα αποστειρωμένα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α, όπως τα σωληνάρια αιμοληψίας), χορηγείται μεταβατική περίοδος έως τον Δεκέμβριο του 2029.

Η πρόταση υποχρεώνει επίσης τους κατασκευαστές να ενημερώνουν εκ των προτέρων αν προβλέπουν τη διακοπή της προμήθειας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογικών προϊόντων, έτσι ώστε τα κράτη μέλη να έχουν στη διάθεσή τους περισσότερο χρόνο για να λάβουν μέτρα για τη διασφάλιση της περίθαλψης των ασθενών.

Αυξημένη διαφάνεια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η υποχρεωτική χρήση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, EUDAMED, είναι καίριας σημασίας για την αποτελεσματική και αποδοτική εφαρμογή των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Θα αυξήσει τη διαφάνεια στην ΕΕ, παρέχοντας επισκόπηση όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά. Στόχος της σημερινής πρότασης της Επιτροπής είναι η επιτάχυνση της δρομολόγησης τμημάτων της EUDAMED τα οποία έχουν ήδη οριστικοποιηθεί, έτσι ώστε η χρήση τους να καταστεί υποχρεωτική νωρίτερα (από τα τέλη του 2025).

Επόμενα βήματα

Η πρόταση θα υποβληθεί τώρα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο προς έγκριση.

Η Επιτροπή θα ξεκινήσει ήδη από το 2024 τις προπαρασκευαστικές εργασίες της για στοχευμένη αξιολόγηση της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης θα πρέπει να εξεταστεί ο τρόπος με τον οποίο η νομοθεσία επηρεάζει τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως για τεχνολογικά προϊόντα με ειδικά χαρακτηριστικά (π.χ. παιδιατρικά, ορφανά και καινοτόμα τεχνολογικά προϊόντα). Κατά την αξιολόγηση μπορεί επίσης να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στο κόστος και στις διοικητικές επιβαρύνσεις που απορρέουν από την εφαρμογή της νομοθεσίας, ιδίως για τις ΜΜΕ.

Ιστορικό

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στη διάσωση ζωών, παρέχοντας καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, την πρόβλεψη, την πρόγνωση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση νόσων.

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θέσπισε ένα νέο κανονιστικό πλαίσιο για τα εν λόγω προϊόντα, όπως τα τεστ HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ COVID-19. Εκτιμάται ότι σχεδόν το 70% των κλινικών αποφάσεων λαμβάνονται με χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Προτεραιότητα μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας είναι να διασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα διαγνωστικά μέσα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς όποτε αυτοί τα χρειάζονται. Πρέπει να αναλάβουμε άμεσα δράση για να βελτιώσουμε τη διαθεσιμότητά τους. Η σημερινή πρόταση θα προσφέρει ανακούφιση στον τομέα, χωρίς να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την περίθαλψη των ασθενών. Με το βλέμμα στο μέλλον, είμαστε αποφασισμένοι να αναλύσουμε τα βαθύτερα αίτια που επιβραδύνουν τη μετάβαση και έχουμε δεσμευθεί να λάβουμε τα κατάλληλα μέτρα.